L'Aula del Senato ha approvato definitivamente la nuova
legge sui trapianti. In base alle nuove norme tutti i cittadini
italiani al di sopra dei 18 anni dovranno decidere se acconsentire
o meno, in caso di morte, a donare alcuni organi per i trapianti.
Per questo partirà una campagna di informazione,
curata dalle Asl e dai medici di base, ma anche da scuole,
enti locali, associazioni di volontariato, affinchè
la scelta sia libera e consapevole. Successivamente le Asl
chiederanno ai cittadini di compilare un modulo nel quale
esprimere o negare il consenso. Ci saranno tre mesi di tempo
prima di riconsegnare alla Asl il modulo. Ma sono previsti
solleciti cadenzati. E si potrà sempre cambiare idea.
Chi non si esprime verrà automaticamente classificato
come "donatore". Il "sì'' o il "no''
alla donazione verranno inseriti nella sanicard, la nuova
tessera sanitaria nazionale. Per i minorenni, il ''sì''
o il ''no" sarà deciso dai genitori, ma se uno
dei due non è d'accordo, l'espianto non potrà
essere effettuato. Per quel che riguarda le modalità
del trapianto, è stabilito che si ha la dichiarazione
di morte quando cessano in modo irreversibile tutte le attività
dell'encefalo. Una situazione che sarà accertata
da parte di un collegio medico. Prima dell'espianto, inoltre,
i medici sono tenuti a fornire ai familiari informazioni
sulle opportunità terapeutiche per le persone in
attesa di trapianto e sulla natura e la circostanza del
prelievo degli organi. In tutti i casi non si potranno espiantare
gonadi ed encefalo. Le nuove norme istituiscono il centro
nazionale per i trapianti, presieduto dal direttore dell'Istituto
Superiore di Sanità. Sarà proprio questo centro
a tenere la lista delle persone in attesa di trapianto (liste
differenti per tipologie) stilata sulla base dei dati trasmessi
dai centri regionali. In base a queste liste saranno assegnati
gli organi da trapiantare. I criteri di accesso alle liste
di attesa dovranno essere trasparenti e di pari opportunità
tra i cittadini, determinate in base a parametri clinici
ed immunologici. Il centro sarà collegato in via
telematica 24 ore su 24 con i centri minori. Infine le norme
prevedono che i dati sia del donatore che del ricevente
dovranno essere anonimi. E il prelievo degli organi dovrà
essere effettuato in modo tale da assicurare il rispetto
per il deceduto. Arresto e multe molto salate sono previste
infine per chi traffica in organi. (31 marzo 1999)
Ddl Senato 55-B - Disposizioni in materia di prelievi e
di trapianti di organi e tessuti
Capo I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
(Finalità)
1. La presente legge disciplina il prelievo di organi e
di tessuti da soggetto di cui sia stata accertata la morte
ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e regolamenta
le attività di prelievo e di trapianto di tessuti
e di espianto e di trapianto di organi.
2. Le attività di trapianto di organi e di tessuti
ed il coordinamento delle stesse costituiscono obiettivi
del Servizio sanitario nazionale. Il procedimento per l'esecuzione
dei trapianti è disciplinato secondo modalità
tali da assicurare il rispetto dei criteri di trasparenza
e di pari opportunità tra i cittadini, prevedendo
criteri di accesso alle liste di attesa determinati da parametri
clinici ed immunologici.
Articolo 2
(Promozione dell'informazione)
1. Il Ministro della sanità, d'intesa con i Ministri
della pubblica istruzione e dell'università e della
ricerca scientifica e tecnologica, sentito il Centro nazionale
per i trapianti, di cui all'articolo 8, in collaborazione
con gli enti locali, le scuole, le associazioni di volontariato
e quelle di interesse collettivo, le società scientifiche,
le aziende unità sanitarie locali, i medici di medicina
generale e le strutture sanitarie pubbliche e private, promuove,
nel rispetto di una libera e consapevole scelta, iniziative
di informazione dirette a diffondere tra i cittadini:
a) la conoscenza delle disposizioni della presente legge,
nonchè della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del
decreto del Ministro della sanità 22 agosto 1994,
n. 582;
b) la conoscenza di stili di vita utili a prevenire l'insorgenza
di patologie che possano richiedere come terapia anche il
trapianto di organi;
c) la conoscenza delle possibilità terapeutiche
e delle problematiche scientifiche collegate al trapianto
di organi e di tessuti.
2. Le regioni e le aziende unità sanitarie locali,
in collaborazione con i centri regionali o interregionali
per i trapianti di cui all'articolo 10 e con i coordinatori
locali di cui all'articolo 12, adottano iniziative volte
a:
a) diffondere tra i medici di medicina generale e tra i
medici delle strutture sanitarie pubbliche e private la
conoscenza delle disposizioni della presente legge, nonchè
della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del
Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582;
b) diffondere tra i cittadini una corretta informazione
sui trapianti di organi e di tessuti, anche avvalendosi
dell'attività svolta dai medici di medicina generale;
c) promuovere nel territorio di competenza l'educazione
sanitaria e la crescita culturale in materia di prevenzione
primaria, di terapie tradizionali ed alternative e di trapianti.
3. Per le finalità di cui al presente articolo è
autorizzata la spesa complessiva di lire 2.000 milioni annue
a decorrere dal 1999, di cui lire 1.800 milioni per l'attuazione
del comma 1 e lire 200 milioni per l'attuazione del comma
2.
Capo II
DICHIARAZIONE DI VOLONTÁ IN ORDINE AL PRELIEVO DI
ORGANI E DI TESSUTI
Articolo 3
(Prelievo di organi e di tessuti)
1. Il prelievo di organi e di tessuti è consentito
secondo le modalità previste dalla presente legge
ed è effettuato previo accertamento della morte ai
sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto
del Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582.
2. All'inizio del periodo di osservazione ai fini dell'accertamento
di morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578,
e del decreto del Ministro della sanità 22 agosto
1994, n. 582, i medici delle strutture di cui all'articolo
13 forniscono informazioni sulle opportunità terapeutiche
per le persone in attesa di trapianto nonchè sulla
natura e sulle circostanze del prelievo al coniuge non separato
o al convivente more uxorio o, in mancanza, ai figli maggiori
di età o, in mancanza di questi ultimi, ai genitori
ovvero al rappresentante legale.
3. E' vietato il prelievo delle gonadi e dell'encefalo.
4. La manipolazione genetica degli embrioni è vietata
anche ai fini del trapianto di organo.
Articolo 4
(Dichiarazione di volontà in ordine alla donazione)
1. Entro i termini, nelle forme e nei modi stabiliti dalla
presente legge e dal decreto del Ministro della sanità
di cui all'articolo 5, comma 1, i cittadini sono tenuti
a dichiarare la propria libera volontà in ordine
alla donazione di organi e di tessuti del proprio corpo
successivamente alla morte, e sono informati che la mancata
dichiarazione di volontà è considerata quale
assenso alla donazione, secondo quanto stabilito dai commi
4 e 5 del presente articolo.
2. I soggetti cui non sia stata notificata la richiesta
di manifestazione della propria volontà in ordine
alla donazione di organi e di tessuti, secondo le modalità
indicate con il decreto del Ministro della sanità
di cui all'articolo 5, comma 1, sono considerati non donatori.
3. Per i minori di età la dichiarazione di volontà
in ordine alla donazione è manifestata dai genitori
esercenti la potestà. In caso di non accordo tra
i due genitori non è possibile procedere alla manifestazione
di disponibilità alla donazione. Non è consentita
la manifestazione di volontà in ordine alla donazione
di organi per i nascituri, per i soggetti non aventi la
capacità di agire nonchè per i minori affidati
o ricoverati presso istituti di assistenza pubblici o privati.
4. Fatto salvo quanto previsto dal comma 5, il prelievo
di organi e di tessuti successivamente alla dichiarazione
di morte è consentito:
a) nel caso in cui dai dati inseriti nel sistema informativo
dei trapianti di cui all'articolo 7 ovvero dai dati registrati
sui documenti sanitari personali risulti che il soggetto
stesso abbia espresso in vita dichiarazione di volontà
favorevole al prelievo;
b) qualora dai dati inseriti nel sistema informativo dei
trapianti di cui all'articolo 7 risulti che il soggetto
sia stato informato ai sensi del decreto del Ministro della
sanità di cui all'articolo 5, comma 1, e non abbia
espresso alcuna volontà.
5. Nei casi previsti dal comma 4, lettera b), il prelievo
è consentito salvo che, entro il termine corrispondente
al periodo di osservazione ai fini dell'accertamento di
morte , di cui all'articolo 4 del decreto del Ministro della
sanità 22 agosto 1994, n. 582, sia presentata una
dichiarazione autografa di volontà contraria al prelievo
del soggetto di cui sia accertata la morte .
6. Il prelievo di organi e di tessuti effettuato in violazione
delle disposizioni di cui al presente articolo è
punito con la reclusione fino a due anni e con l'interdizione
dall'esercizio della professione sanitaria fino a due anni.
Articolo 5
(Disposizioni di attuazione delle norme sulla dichiarazione
di volontà)
1. Entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore
della presente legge il Ministro della sanità, con
proprio decreto, disciplina:
a) i termini, le forme e le modalità attraverso
i quali le aziende unità sanitarie locali sono tenute
a notificare ai propri assistiti, secondo le modalità
stabilite dalla legge, la richiesta di dichiarare la propria
libera volontà in ordine alla donazione di organi
e di tessuti del proprio corpo successivamente alla morte,
a scopo di trapianto, secondo modalità tali da garantire
l'effettiva conoscenza della richiesta da parte di ciascun
assistito;
b) le modalità attraverso le quali accertare se
la richiesta di cui alla lettera a) sia stata effettivamente
notificata;
c) le modalità attraverso le quali ciascun soggetto
di cui alla lettera a) è tenuto a dichiarare la propria
volontà in ordine alla donazione di organi e di tessuti
successivamente alla morte, prevedendo che la dichiarazione
debba essere resa entro novanta giorni dalla data di notifica
della richiesta ai sensi della lettera a) ;
d) le modalità attraverso le quali i soggetti che
non hanno dichiarato alcuna volontà in ordine alla
donazione di organi e di tessuti successivamente alla morte
sono sollecitati periodicamente a rendere tale dichiarazione
di volontà, anche attraverso l'azione dei medici
di medicina generale e degli uffici della pubblica amministrazione
nei casi di richiesta dei documenti personali di identità;
e) i termini e le modalità attraverso i quali modificare
la dichiarazione di volontà resa;
f) le modalità di conservazione dei dati relativi
ai donatori, ai soggetti che non hanno espresso alcuna volontà
e ai non donatori presso le aziende unità sanitarie
locali, nonchè di registrazione dei medesimi dati
sui documenti sanitari personali;
g) le modalità di trasmissione dei dati relativi
ai donatori, ai soggetti che non hanno espresso alcuna volontà
ed ai non donatori dalle aziende unità sanitarie
locali al Centro nazionale per i trapianti, ai centri regionali
o interregionali per i trapianti e alle strutture per i
prelievi;
h) le modalità attraverso le quali i comuni trasmettono
alle aziende unità sanitarie locali i dati relativi
ai residenti.
2. Alle disposizioni del presente articolo è data
attuazione contestualmente alla istituzione della tessera
sanitaria di cui all'articolo 59, comma 50, della legge
27 dicembre 1997, n. 449, con modalità tali da non
comportare oneri aggiuntivi per il bilancio dello Stato
e degli enti di cui agli articoli 25 e 27 della legge 5
agosto 1978, n. 468, e successive modificazioni, rispetto
a quelli necessari per la distribuzione della predetta tessera.
3. Con il decreto di cui al comma 1 sono altresì
definiti i termini e le modalità della dichiarazione
di volontà in ordine alla donazione di organi e di
tessuti successivamente alla morte da parte degli stranieri
regolarmente presenti sul territorio nazionale nonchè
degli stranieri che richiedono la cittadinanza.
Articolo 6
(Trapianto terapeutico)
1. I prelievi di organi e di tessuti disciplinati dalla
presente legge sono effettuati esclusivamente a scopo di
trapianto terapeutico.
Capo III
ORGANIZZAZIONE DEI PRELIEVI E DEI TRAPIANTI DI ORGANI E
DI TESSUTI
Articolo 7
(Princìpi organizzativi)
1. L'organizzazione nazionale dei prelievi e dei trapianti
è costituita dal Centro nazionale per i trapianti,
dalla Consulta tecnica permanente per i trapianti, dai centri
regionali o interregionali per i trapianti, dalle strutture
per i prelievi, dalle strutture per la conservazione dei
tessuti prelevati, dalle strutture per i trapianti e dalle
aziende unità sanitarie locali.
2. E' istituito il sistema informativo dei trapianti nell'ambito
del sistema informativo sanitario nazionale.
3. Il Ministro della sanità, entro novanta giorni
dalla data di entrata in vigore della presente legge, con
proprio decreto, d'intesa con la Conferenza permanente per
i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome
di Trento e di Bolzano, sentita l'Autorità per l'informatica
nella pubblica amministrazione, stabilisce gli obiettivi,
le funzioni e la struttura del sistema informativo dei trapianti,
comprese le modalità del collegamento telematico
tra i soggetti di cui al comma 1, nell'ambito delle risorse
informatiche e telematiche disponibili per il Servizio sanitario
nazionale ed in coerenza con le specifiche tecniche della
rete unitaria della pubblica amministrazione.
4. Per l'istituzione del sistema informativo dei trapianti
è autorizzata la spesa di lire 1.000 milioni annue
a decorrere dal 1999.
Articolo 8
(Centro nazionale per i trapianti)
1. E' istituito presso l'Istituto superiore di sanità
il Centro nazionale per i trapianti, di seguito denominato
"Centro nazionale".
2. Il Centro nazionale è composto:
a) dal direttore dell'Istituto superiore di sanità,
con funzioni di presidente;
b) da un rappresentante per ciascuno dei centri regionali
o interregionali per i trapianti, designati dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano;
c) dal direttore generale.
3. I componenti del Centro nazionale sono nominati con
decreto del Ministro della sanità.
4. Il direttore generale è scelto tra i dirigenti
di ricerca dell'Istituto superiore di sanità ovvero
tra i medici non dipendenti dall'Istituto in possesso di
comprovata esperienza in materia di trapianti ed è
assunto con contratto di diritto privato di durata quinquennale
. Al rapporto contrattuale si applicano, in quanto compatibili
, le disposizioni previste dall'articolo 3 del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni.
5. Per lo svolgimento delle proprie funzioni il Centro
nazionale si avvale del personale dell'Istituto superiore
di sanità.
6. Il Centro nazionale svolge le seguenti funzioni:
Articolo 9, comma 1, lettera a) , dell'atto Camera n. 4100.
a) cura, attraverso il sistema informativo dei trapianti
di cui all'articolo 7, la tenuta delle liste delle persone
in attesa di trapianto, differenziate per tipologia di trapianto,
risultanti dai dati trasmessi dai centri regionali o interregionali
per i trapianti, ovvero dalle strutture per i trapianti
e dalle aziende unità sanitarie locali, secondo modalità
tali da assicurare la disponibilità di tali dati
24 ore su 24 ;
b) definisce i parametri tecnici ed i criteri per l'inserimento
dei dati relativi alle persone in attesa di trapianto allo
scopo di assicurare l'omogeneità dei dati stessi,
con particolare riferimento alla tipologia ed all'urgenza
del trapianto richiesto, e di consentire l'individuazione
dei riceventi;
c) individua i criteri per la definizione di protocolli
operativi per l'assegnazione degli organi e dei tessuti
secondo parametri stabiliti esclusivamente in base alle
urgenze ed alle compatibilità risultanti dai dati
contenuti nelle liste di cui alla lettera a);
d) definisce linee guida rivolte ai centri regionali o
interregionali per i trapianti allo scopo di uniformare
l'attività di prelievo e di trapianto sul territorio
nazionale;
e) verifica l'applicazione dei criteri e dei parametri
di cui alla lettera c) e delle linee guida di cui alla lettera
d) ;
f) procede all'assegnazione degli organi per i casi relativi
alle urgenze, per i programmi definiti a livello nazionale
e per i tipi di trapianto per i quali il bacino di utenza
minimo corrisponde al territorio nazionale, secondo i criteri
stabiliti ai sensi della lettera c) ;
g) definisce criteri omogenei per lo svolgimento dei controlli
di qualità sui laboratori di immunologia coinvolti
nelle attività di trapianto;
h) individua il fabbisogno nazionale di trapianti e stabilisce
la soglia minima annuale di attività per ogni struttura
per i trapianti e i criteri per una equilibrata distribuzione
territoriale delle medesime ;
i) definisce i parametri per la verifica di qualità
e di risultato delle strutture per i trapianti ;
l) svolge le funzioni attribuite ai centri regionali e
interregionali per i tipi di trapianto il cui bacino di
utenza minimo corrisponde al territorio nazionale;
m) promuove e coordina i rapporti con le istituzioni estere
di settore al fine di facilitare lo scambio di organi.
7. Per l'istituzione del Centro nazionale è autorizzata
la spesa complessiva di lire 740 milioni annue a decorrere
dal 1999, di cui lire 240 milioni per la copertura delle
spese relative al direttore generale e lire 500 milioni
per le spese di funzionamento.
Articolo 9
(Consulta tecnica permanente per i trapianti)
1. E' istituita la Consulta tecnica permanente per i trapianti,
di seguito denominata "Consulta". La Consulta
è composta dal direttore dell'Istituto superiore
di sanità, o da un suo delegato, dal direttore generale
del Centro nazionale , dai coordinatori dei centri regionali
e interregionali per i trapianti, dai rappresentanti di
ciascuna delle regioni che abbia istituito un centro interregionale,
da tre clinici esperti in materia di trapianti di organi
e di tessuti, di cui almeno uno rianimatore, e da tre esperti
delle associazioni nazionali che operano nel settore dei
trapianti e della promozione delle donazioni.
2. I componenti della Consulta sono nominati con decreto
del Ministro della sanità per la durata di due anni,
rinnovabili alla scadenza.
3. La Consulta predispone gli indirizzi tecnico - operativi
per lo svolgimento delle attività di prelievo e di
trapianto di organi e svolge funzioni consultive a favore
del Centro nazionale.
4. Per l'istituzione della Consulta è autorizzata
la spesa di lire 100 milioni annue a decorrere dal 1999.
Articolo 10
(Centri regionali e interregionali)
1. Le regioni, qualora non abbiano già provveduto
ai sensi della legge 2 dicembre 1975, n. 644, istituiscono
un centro regionale per i trapianti ovvero, in associazione
tra esse, un centro interregionale per i trapianti, di seguito
denominati, rispettivamente, "centro regionale"
e "centro interregionale".
2. Il Ministro della sanità stabilisce con proprio
decreto, da emanare entro novanta giorni dalla data di entrata
in vigore della presente legge, d'intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, il bacino di utenza
minimo, riferito alla popolazione, in corrispondenza del
quale le regioni provvedono all'istituzione di centri interregionali.
3. La costituzione ed il funzionamento dei centri interregionali
sono disciplinati con convenzioni tra le regioni interessate.
4. Il centro regionale o interregionale ha sede presso
una struttura pubblica e si avvale di uno o piú laboratori
di immunologia per i trapianti per l'espletamento delle
attività di tipizzazione tissutale.
5. Qualora entro un anno dalla data di entrata in vigore
della presente legge le regioni non abbiano promosso la
costituzione dei centri regionali o interregionali il Consiglio
dei ministri, su proposta del Ministro della sanità,
previo invito alle regioni inadempienti a provvedere entro
un termine congruo, attiva i poteri sostitutivi.
6. Il centro regionale o interregionale svolge le seguenti
funzioni:
a) coordina le attività di raccolta e di trasmissione
dei dati relativi alle persone in attesa di trapianto nel
rispetto dei criteri stabiliti dal Centro nazionale;
b) coordina le attività di prelievo e i rapporti
tra i reparti di rianimazione presenti sul territorio e
le strutture per i trapianti, in collaborazione con i coordinatori
locali di cui all'articolo 12;
c) assicura il controllo sull'esecuzione dei test immunologici
necessari per il trapianto avvalendosi di uno o più
laboratori di immunologia per i trapianti allo scopo di
assicurare l'idoneità del donatore;
d) procede all'assegnazione degli organi in applicazione
dei criteri stabiliti dal Centro nazionale, in base alle
priorità risultanti dalle liste delle persone in
attesa di trapianto di cui all'articolo 8, comma 6, lettera
a);
e) assicura il controllo sull'esecuzione dei test di compatibilità
immunologica nei programmi di trapianto nel territorio di
competenza;
f) coordina il trasporto dei campioni biologici, delle
èquipes sanitarie e degli organi e dei tessuti nel
territorio di competenza;
g) cura i rapporti di collaborazione con le autorità
sanitarie del territorio di competenza e con le associazioni
di volontariato.
7. Le regioni esercitano il controllo sulle attività
dei centri regionali e interregionali sulla base di apposite
linee guida emanate dal Ministro della sanità.
8. Per l'istituzione e il funzionamento dei centri regionali
e interregionali è autorizzata la spesa di lire 4.200
milioni annue a decorrere dal 1999.
Articolo 11
(Coordinatori dei centri regionali e interregionali)
1. Le attività dei centri regionali e dei centri
interregionali sono coordinate da un coordinatore nominato
dalla regione, o d'intesa tra le regioni interessate, per
la durata di cinque anni, rinnovabili alla scadenza, tra
i medici che abbiano acquisito esperienza nel settore dei
trapianti.
2. Nello svolgimento dei propri compiti, il coordinatore
regionale o interregionale è coadiuvato da un comitato
regionale o interregionale composto dai responsabili, o
loro delegati, delle strutture per i prelievi e per i trapianti
presenti nell'area di competenza e da un funzionario amministrativo
delle rispettive regioni.
Articolo 12
(Coordinatori locali)
1. Le funzioni di coordinamento delle strutture per i prelievi
sono svolte da un medico dell'azienda sanitaria competente
per territorio che abbia maturato esperienza nel settore
dei trapianti designato dal direttore generale dell'azienda
per un periodo di cinque anni, rinnovabile alla scadenza.
2. I coordinatori locali provvedono, secondo le modalità
stabilite dalle regioni:
a) ad assicurare l'immediata comunicazione dei dati relativi
al donatore, tramite il sistema informativo dei trapianti
di cui all'articolo 7, al centro regionale o interregionale
competente ed al Centro nazionale, al fine dell'assegnazione
degli organi;
b) a coordinare gli atti amministrativi relativi agli interventi
di prelievo;
c) a curare i rapporti con le famiglie dei donatori;
d) ad organizzare attività di informazione, di educazione
e di crescita culturale della popolazione in materia di
trapianti nel territorio di competenza.
3. Nell'esercizio dei compiti di cui al comma 2 i coordinatori
locali possono avvalersi di collaboratori scelti tra il
personale sanitario ed amministrativo.
4. Per l'attuazione dell'articolo 11 e del presente articolo
è autorizzata la spesa di lire 50 milioni annue a
decorrere dal 1999.
Articolo 13
(Strutture per i prelievi)
1. Il prelievo di organi è effettuato presso le
strutture sanitarie accreditate dotate di reparti di rianimazione.
L'attività di prelievo di tessuti da soggetto di
cui sia stata accertata la morte ai sensi della legge 29
dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro della
sanità 22 agosto 1994, n. 582, può essere
svolta anche nelle strutture sanitarie accreditate non dotate
di reparti di rianimazione.
2. Le regioni , nell'esercizio dei propri poteri di programmazione
sanitaria e nell'ambito della riorganizzazione della rete
ospedaliera di cui all'articolo 2 della legge 28 dicembre
1995, n. 549, come modificato dall'articolo 1 del decreto-legge
17 maggio 1996, n. 280, convertito, con modificazioni, dalla
legge 18 luglio 1996, n. 382, provvedono, ove necessario,
all'attivazione o al potenziamento dei dipartimenti di urgenza
e di emergenza sul territorio ed al potenziamento dei centri
di rianimazione e di neurorianimazione, con particolare
riguardo a quelli presso strutture pubbliche accreditate
ove, accanto alla rianimazione, sia presente anche un reparto
neurochirurgico.
3. I prelievi possono altresí essere eseguiti, su
richiesta, presso strutture diverse da quelle di appartenenza
del sanitario chiamato ad effettuarli, nel rispetto delle
vigenti disposizioni sulla incompatibilità dell'esercizio
dell'attività libero - professionale, a condizione
che tali strutture siano idonee ad effettuare l'accertamento
della morte, ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578,
e del decreto del Ministro della sanità 22 agosto
1994, n. 582.
Articolo 14
(Prelievi)
1. Il collegio medico di cui all'articolo 2, comma 5, della
legge 29 dicembre 1993, n. 578, nei casi in cui si possa
procedere al prelievo di organi, è tenuto alla redazione
di un verbale relativo all'accertamento della morte. I sanitari
che procedono al prelievo sono tenuti alla redazione di
un verbale relativo alle modalità di accertamento
della volontà espressa in vita dal soggetto in ordine
al prelievo di organi nonchè alle modalità
di svolgimento del prelievo.
2. I verbali di cui al comma 1 sono trasmessi in copia,
a cura del direttore sanitario, entro le settantadue ore
successive alle operazioni di prelievo, alla regione nella
quale ha avuto luogo il prelievo ed agli osservatori epidemiologici
regionali, a fini statistici ed epidemiologici.
3. Gli originali dei verbali di cui al comma 1, con la
relativa documentazione clinica, sono custoditi nella struttura
sanitaria ove è stato eseguito il prelievo.
4. Il prelievo è effettuato in modo tale da evitare
mutilazioni o dissezioni non necessarie. Dopo il prelievo
il cadavere è ricomposto con la massima cura.
5. Il Ministro della sanità, sentita la Consulta
di cui all'articolo 9, definisce, con proprio decreto, da
emanare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore
della presente legge, i criteri e le modalità per
la certificazione dell'idoneità dell'organo prelevato
al trapianto.
Articolo 15
(Strutture per la conservazione dei tessuti prelevati)
1. Le regioni, sentito il centro regionale o interregionale,
individuano le strutture sanitarie pubbliche aventi il compito
di conservare e distribuire i tessuti prelevati, certificandone
la idoneità e la sicurezza.
2. Le strutture di cui al comma 1 sono tenute a registrare
i movimenti in entrata ed in uscita dei tessuti prelevati,
inclusa l'importazione, secondo le modalità definite
dalle regioni.
Articolo 16
(Strutture per i trapianti)
1. Le regioni individuano, nell'ambito della programmazione
sanitaria, tra le strutture accreditate quelle idonee ad
effettuare i trapianti di organi e di tessuti. Con decreto
del Ministro della sanità, sentito il Consiglio superiore
di sanità ed il Centro nazionale, sono definiti i
criteri e le modalità per l'individuazione delle
strutture di cui al presente articolo, in base ai requisiti
previsti dal decreto del Ministro della sanità 29
gennaio 1992, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 26
del 1º febbraio 1992, nonchè gli standard minimi
di attività per le finalità indicate dal comma
2.
2. Le regioni provvedono ogni due anni alla verifica della
qualità e dei risultati delle attività di
trapianto di organi e di tessuti svolte dalle strutture
di cui al presente articolo revocando l'idoneità
a quelle che abbiano svolto nell'arco di un biennio meno
del 50 per cento dell'attività minima prevista dagli
standard di cui al comma 1.
3. Per l'attuazione degli articoli 13 e 15, nonchè
del presente articolo, è autorizzata la spesa di
lire 2.450 milioni annue a decorrere dal 1999.
Articolo 17
(Determinazione delle tariffe)
1. Il Ministero della sanità, sentita la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, determina periodicamente
la tariffa per le prestazioni di prelievo e di trapianto
di organi e di tessuti, prevedendo criteri per la ripartizione
della stessa tra le strutture di cui agli articoli 13 e
16, secondo modalità tali da consentire il rimborso
delle spese sostenute dal centro regionale o interregionale,
nonchè il rimborso delle spese aggiuntive relative
al trasporto del feretro nel solo ambito del territorio
nazionale sostenute dalla struttura nella quale è
effettuato il prelievo.
2. Per il rimborso delle spese aggiuntive relative al trasporto
del feretro, nei limiti indicati dal comma 1, è autorizzata
la spesa di lire 200 milioni annue a decorrere dal 1999.
Articolo 18
(Obblighi del personale impegnato in attività di
prelievo e di trapianto)
1. I medici che effettuano i prelievi e i medici che effettuano
i trapianti devono essere diversi da quelli che accertano
la morte.
2. Il personale sanitario ed amministrativo impegnato nelle
attività di prelievo e di trapianto è tenuto
a garantire l'anonimato dei dati relativi al donatore ed
al ricevente.
Capo IV
ESPORTAZIONE E IMPORTAZIONE DI ORGANI E DI TESSUTI E TRAPIANTI
ALL'ESTERO
Articolo 19
(Esportazione e importazione di organi e di tessuti)
1. L'esportazione a titolo gratuito di organi e di tessuti
prelevati da soggetti di cui sia stata accertata la morte
ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto
del Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582,
nonchè l'importazione a titolo gratuito di organi
e di tessuti possono essere effettuate esclusivamente tramite
le strutture di cui agli articoli 13 e 16, previa autorizzazione
del rispettivo centro regionale o interregionale ovvero
del Centro nazionale nei casi previsti dall'articolo 8,
comma 6, lettera l) , secondo modalità definite con
decreto del Ministro della sanità, da emanare entro
trenta giorni dalla data di entrata in vigore della presente
legge, in base a princìpi che garantiscano la certificazione
della qualità e della sicurezza dell'organo o del
tessuto e la conoscenza delle generalità del donatore
da parte della competente autorità sanitaria.
2. E' vietata l'esportazione di organi e tessuti verso
gli Stati che ne fanno libero commercio.
3. L'autorizzazione di cui al comma 1 non è richiesta
per le esportazioni e le importazioni effettuate in esecuzione
di convenzioni stipulate ai sensi dell'articolo 7 del decreto
del Presidente della Repubblica 26 gennaio 1980, n. 197,
nonchè delle intese concluse ai sensi dell'accordo
quadro tra la Repubblica italiana e la Repubblica d'Austria,
reso esecutivo con legge 8 marzo 1995, n. 76.
4. E' vietata l'importazione di tessuti e di organi a scopo
di trapianto da Stati la cui legislazione prevede la possibilità
di prelievo e relativa vendita di organi provenienti da
cadaveri di cittadini condannati a morte.
Articolo 20
(Trapianti all'estero)
1. Le spese di iscrizione in organizzazioni di trapianto
estere e le spese di trapianto all'estero sono a carico
del Servizio sanitario nazionale limitatamente al trapianto
di organi e solo se la persona è stata iscritta nella
lista di attesa di cui all'articolo 8, comma 6, lettera
a), per un periodo di tempo superiore allo standard definito
con decreto del Ministro della sanità per ciascuna
tipologia di trapianto e secondo le modalità definite
con il medesimo decreto.
2. Le spese di trapianto all'estero sono altresì
a carico del Servizio sanitario nazionale nei casi in cui
il trapianto sia ritenuto urgente secondo criteri stabiliti
dal Centro nazionale.
Capo V
FORMAZIONE DEL PERSONALE
Articolo 21
(Formazione)
1. Il Ministro della sanità, sentito il Ministro
dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica,
con proprio decreto istituisce borse di studio per la formazione
del personale di cui al comma 2, anche presso istituzioni
straniere, e per l'incentivazione della ricerca nel campo
dei prelievi e dei trapianti di organi e di tessuti.
2. Le borse di studio di cui al comma 1 sono riservate
al personale delle strutture che svolgono le attività
di cui alla presente legge nonchè alla qualificazione
del personale anche non laureato addetto all'assistenza
ai donatori e alle persone sottoposte a trapianto.
3. Il numero e le modalità di assegnazione delle
borse di studio sono annualmente stabiliti con il decreto
di cui al comma 1 nel limite di lire 1.000 milioni annue
a decorrere dal 1999.
4. Le regioni promuovono l'aggiornamento permanente degli
operatori sanitari ed amministrativi coinvolti nelle attività
connesse all'effettuazione dei trapianti.
Capo VI
SANZIONI
Articolo 22
(Sanzioni)
1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola
le disposizioni degli articoli 13, 15 e 16, è punito
con la sanzione amministrativa consistente nel pagamento
di una somma da lire 2 milioni a lire 20 milioni.
2. La sanzione di cui al comma 1 è applicata dalle
regioni con le forme e con le modalità previste dalla
legge 24 novembre 1981, n. 689, e successive modificazioni.
3. Chiunque procura per scopo di lucro un organo o un tessuto
prelevato da soggetto di cui sia stata accertata la morte
ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto
del Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582,
ovvero ne fa comunque commercio, è punito con la
reclusione da due a cinque anni e con la multa da lire 20
milioni a lire 300 milioni. Se il fatto è commesso
da persona che esercita una professione sanitaria, alla
condanna consegue l'interdizione perpetua dall'esercizio
della professione.
4. Chiunque procura, senza scopo di lucro, un organo o
un tessuto prelevato abusivamente da soggetto di cui sia
stata accertata la morte ai sensi della legge 29 dicembre
1993, n. 578, e del decreto del Ministro della sanità
22 agosto 1994, n. 582, è punito con la reclusione
fino a due anni. Se il fatto è commesso da persona
che esercita una professione sanitaria, alla condanna consegue
l'interdizione temporanea fino ad un massimo di cinque anni
dall'esercizio della professione.
Capo VII
DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
Articolo 23
(Disposizioni transitorie)
1. Fino alla data di cui all'articolo 28, comma 2, è
consentito procedere al prelievo di organi e di tessuti
da soggetto di cui sia stata accertata la morte ai sensi
della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del
Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582, salvo
che il soggetto abbia esplicitamente negato il proprio assenso.
2. Nelle ipotesi di cui al comma 1, il coniuge non separato
o il convivente more uxorio o, in mancanza, i figli maggiori
di età o, in mancanza di questi ultimi, i genitori
ovvero il rappresentante legale possono presentare opposizione
scritta entro il termine corrispondente al periodo di osservazione
ai fini dell'accertamento di morte, di cui all'articolo
4 del decreto del Ministro della sanità 22 agosto
1994, n. 582.
3. La presentazione della opposizione scritta di cui al
comma 2 non è consentita qualora dai documenti personali
o dalle dichiarazioni depositate presso la azienda unità
sanitaria locale di appartenenza, secondo le previsioni
del decreto del Ministro della sanità di cui all'articolo
5, comma 1, risulti che il soggetto abbia espresso volontà
favorevole al prelievo di organi e di tessuti, salvo il
caso in cui gli stessi soggetti di cui al comma 2 presentino
una successiva dichiarazione di volontà, della quale
siano in possesso, contraria al prelievo.
4. Il Ministro della sanità, nel periodo che intercorre
tra la data di entrata in vigore della presente legge e
la data di cui all'articolo 28, comma 2, promuove una campagna
straordinaria di informazione sui trapianti, secondo le
modalità previste dall'articolo 2, comma 1.
5. Fino alla data di attivazione del sistema informativo
dei trapianti di cui all'articolo 7, e comunque non oltre
i ventiquattro mesi successivi alla data di entrata in vigore
della presente legge, i centri istituiti ai sensi dell'articolo
13 della legge 2 dicembre 1975, n. 644, ovvero i centri
regionali o interregionali di cui all'articolo 10 della
presente legge, predispongono le liste delle persone in
attesa di trapianto secondo criteri uniformi definiti con
decreto del Ministro della sanità da emanare, sentito
l'Istituto superiore di sanità, entro sessanta giorni
dalla data di entrata in vigore della presente legge, e
sono tenuti alla trasmissione reciproca delle informazioni
relative alle caratteristiche degli organi e dei tessuti
prelevati al fine di garantirne l'assegnazione in base all'urgenza
ed alle compatibilità tissutali.
Articolo 24
(Disposizioni per le regioni a statuto speciale e per le
province autonome di Trento e di Bolzano)
1. Restano salve le competenze delle regioni a statuto
speciale e delle province autonome di Trento e di Bolzano
che disciplinano la materia di cui alla presente legge secondo
i rispettivi statuti e le relative norme di attuazione.
Articolo 25
(Copertura finanziaria)
1. Agli oneri derivanti dall'attuazione della presente
legge, valutati complessivamente in lire 11.740 milioni
annue a decorrere dal 1999, si provvede, per gli anni 1999,
2000 e 2001, mediante corrispondente riduzione dello stanziamento
iscritto, ai fini del bilancio triennale 1999-2001, nell'ambito
dell'unità previsionale di base di parte corrente
"Fondo speciale" dello stato di previsione del
Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione
economica per l'anno 1999, allo scopo parzialmente utilizzando,
quanto a lire 10.000 milioni l'accantonamento relativo alla
Presidenza del Consiglio dei ministri e, quanto a lire 1.740
milioni, l'accantonamento relativo al Ministero della sanità.
2. Il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione
economica è autorizzato ad apportare, con propri
decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
Articolo 26
(Verifica sull'attuazione)
1. Il Ministro della sanità nell'ambito della Relazione
sullo stato sanitario del Paese prevista dall'articolo 1,
comma 6, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502,
e successive modificazioni, riferisce sulla situazione dei
trapianti e dei prelievi effettuati sul territorio nazionale.
Articolo 27
(Abrogazioni)
1. La legge 2 dicembre 1975, n. 644, e successive modificazioni,
è abrogata.
2. L'articolo 1 della legge 12 agosto 1993, n. 301, è
abrogato a decorrere dalla data di cui all'articolo 28,
comma 2. Le disposizioni recate dagli articoli 2, 3 e 4
della legge 12 agosto 1993, n. 301, continuano ad applicarsi
ai prelievi ed agli innesti di cornea.
Articolo 28
(Entrata in vigore)
1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
2. Le disposizioni previste dall'articolo 4 acquistano
efficacia a decorrere dalla data di attivazione del sistema
informativo dei trapianti di cui all'articolo 7.